头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

强化电动汽车充电安全：工信部征求《传导充电系统安全要求》国标意见

北京时间2024年6月15日 - 为了进一步提升电动汽车充电安全水平，工信部近日公开征求了《电动汽车传导充电系统安全要求》强制性国家标准的意见。该标准对电动汽车传导充电系统的产品设计、生产、试验、检验、标识、销售、使用、维护等环节提出了安全要求，旨在确保电动汽车传导充电系统的安全性能。

传导充电安全风险不容忽视

近年来，随着电动汽车保有量的快速增长，电动汽车充电安全问题也日益受到关注。传导充电是电动汽车常见的一种充电方式，但由于其涉及高压电，存在一定的安全风险。

据统计，近年来因传导充电引发的安全事故频发，造成了人员伤亡和财产损失。究其原因，主要包括充电设施故障、充电线缆老化、充电操作不当等因素。

强制性国标为安全充电筑牢防线

此次征求意见的《电动汽车传导充电系统安全要求》强制性国家标准，旨在从源头上杜绝传导充电安全事故的发生。该标准规定了电动汽车传导充电系统在设计、生产、试验、检验等环节的安全要求，并对充电设施、充电线缆、充电连接器等产品提出了具体的性能指标和技术要求。

标准涵盖充电全流程，多维度保障安全

该标准从充电设施、充电线缆、充电连接器等多个环节入手，对传导充电系统的安全性能提出了全方位的要求。

• 充电设施安全： 要求充电设施具备过电压、过电流、漏电、短路等保护功能，并能够承受相应的冲击和振动。
• 充电线缆安全： 要求充电线缆具有良好的耐磨性、耐寒性、耐高温性，并能够承受相应的拉伸和扭转载荷。
• 充电连接器安全： 要求充电连接器具有良好的防水、防尘、防触电性能，并能够承受相应的插拔力和冲击力。

强化监管执法，确保标准落地

工信部表示，将加强对《电动汽车传导充电系统安全要求》强制性国家标准的监督实施，严厉查处违规生产、销售、使用充电产品的行为，切实保障电动汽车充电安全。

分析：

《电动汽车传导充电系统安全要求》强制性国家标准的发布，将对提升电动汽车充电安全水平起到重要推动作用。行业企业应严格遵守标准要求，生产、销售安全合格的充电产品，并加强用户安全使用培训，共同维护电动汽车充电安全。

未来展望：

随着电动汽车充电技术的发展和应用的普及，还将会有更多关于充电安全的技术标准和法规出台，为电动汽车的安全充电提供更加全面的保障。